凯信团队在原料药和中间体的cGMP技术转移和生产方面经验丰富。我们能够严格遵守cGMP质量体系规范，以高效和安全的方式进行原料药和中间体的技术转移和扩大生产。我们在山东拥有生产基地，可以根据客户的需求定制生产优势中间体，用于临床试验和商业化的原料药。
定制生产服务包括：
技术转移：负责从客户处获取产品工艺和技术信息，并进行顺利的技术转移，确保在其设施中实现生产过程的平稳过渡。
工艺开发与优化：参与客户产品的工艺开发和优化，根据客户需求设计最佳的生产工艺，以提高产量、纯度和稳定性，并降低成本。
中间体和原料药生产：负责中间体和原料药的生产，按照客户要求和标准操作规程（SOP）进行生产，确保产品的质量和符合法规要求。
分析和质量控制：设有先进的分析实验室，进行产品的质量分析和控制，确保产品符合规定的质量标准和规范。
扩大生产规模：能够根据客户需求扩大生产规模，包括增加生产设备、提高产能，并确保在规定时间内按量生产。
质量保证和监管事务：CDMO负责确保产品的质量符合相关法规要求，并参与监管事务，包括监督审计、文件提交和遵守药品管理机构的规定。
供应链管理：CDMO负责原料和中间体的采购和管理，确保供应链的稳定性和产品生产的连续性。
项目管理：CDMO提供全面的项目管理服务，与客户紧密合作，确保项目按计划和预算进行，并及时解决任何问题。
